起初，家用制氧機從醫院開始推廣，后來通過電商銷售，許多商家開始將家用制氧機推廣為家電。家用制氧機是家用電器還是醫療器械？
1.國家醫用制氧機標準。
根據2021年8月26日國家市場監督管理總局令第47號發布的《醫療器械登記備案管理辦法》。
國家明確要求一類醫療器械備案，二類醫療器械，必須辦理登記證。
1-2L流量制氧機屬于一類，可備案。
記錄是指我想生產一些東西，告訴你我在生產。
3L及以上流量制氧機屬于二類，必須辦理注冊證。
上圖為制氧機二級醫療器械注冊資格證書截圖。
注冊是指除了告訴你要生產什么，產品必須符合國家QBT5368-2019家用制氧機的要求。
如果您感興趣，可以在網上搜索此文件，記得是2019年的前沿版本。
二、市場上常見的制氧機。
1.網上銷售。
商品種類繁多，價格各異，從800-20000元，升數從1-8L制氧機。
2.實體店銷售。
1)醫療器械店和藥店主要銷售3L和5L制氧機，10L也有，但很少。
2)超市及家電商城主要銷售1-2L制氧機。
3.國外銷售。
美日國家:主要銷售5L及以上制氧機，很少。
東南亞：許多產品在過去由其他國家出口。例如，在這種流行病中，許多中國無良企業出口1-7L低氧濃度制氧機，起不到醫療的作用。
3.醫用制氧機的標準。
1.流量3L及以上。
2.新機出氧濃度為93±3%，舊機出氧濃度為82%以上，其中82%為國際醫用氧濃度最低標準。
四.結論
1-2L制氧機可歸納為家用電器
3L及以上制氧機，可歸納為醫療器械。
備注，上述新機氧濃度在93%以上。
掃一掃 
掃一掃 
掃一掃