2017年8月31日國家食品藥品安全監督管理質監總局公布了新版本《醫療器械分類目錄》，并于2018年8月1之日起宣布實施。該分類目錄中相關醫學檢驗器材表明的一部分尤其強調“依據課程發展趨勢和商品現況，本根目錄的二級產品類型中澳提升了如下所示內容：基因測序儀、質譜儀、超凈工作臺和凈化工作臺”。在其中微生物菌種質譜評定儀器設備、質譜監測系統（如三重四極桿質譜儀、液相色譜儀串連質譜系統軟件、質譜儀）、液相色譜儀分析儀、離子交換柱等在管理方法類型中都歸屬于第二類醫療器械（依據《醫療器械歸類標準》中有關要求，醫療器械依照風險性水平由低到高，管理方法類型先后分成第一類、第二類和第三類）。

在我國依據醫療器械商品安全系數對醫療器械開展分組管理。分類目錄由國家食品藥品安全監督管理單位根據醫療器械歸類標準制訂：

第一類是風險性水平低，推行常規管理可以確保其安全性、合理的醫療器械。如：普外用手術室器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫療X光膠卷、手術衣、手術帽、檢查手套、沙布、紗布、引流袋等。

第二類是具備輕中度風險性，必須企業管理方法以保障其安全性、合理的醫療器械。如醫療手術縫合針、制氧機、呼吸機、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統、助聽、超聲波消毒機、不能消化吸收手術縫合線等。

第三類是具備較高危、必須采用尤其對策嚴格規范管理方法以保障其安全性、合理的醫療器械。如：一次性注射器,一次性輸液器,植入式心血管支架、角膜接觸鏡、晶狀體、超聲波惡性腫瘤對焦刀、血透設備、嵌入器械、血管支架、綜合性麻醉機、口腔牙科嵌入原材料、醫療可消化吸收手術縫合線、毛細血管內軟管等。

國家食品藥品安全監督管理質監總局（CFDA）最開始準許質譜關鍵技術于臨床醫學是在2008年。